Technische Unterlagen

Für den Nachweis der Konformität sind Technische Unterlagen erforderlich. Sie betreffen die Herstellung eines Produktes sowie Dokumente, ggf. Zertifikate der Lieferanten für die zugekauften Bauteile oder Komponenten. Die Dokumente müssen in der Regel 10 Jahre als Nachweis verfügbar sein. 

Eine Liste der erforderlichen Dokumente finden Sie in den zutreffenden EU-Richtlinien und -Verordnungen im Abschnitt „Anhang“. Behörden der europäischen Marktaufsicht können diese Unterlagen anfordern, wenn ein entsprechender Grund vorliegt. Ist es nicht möglich diese Unterlagen vorzulegen, kann die Behörde die Konformität des Produktes anzweifeln. 

Es wird unterschieden zwischen: 

• Interne Dokumentation
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  Diese sind im Unternehmen aufzubewahren und richten sich nicht an den Kunden. Viele Dokumente entstehen während der Produktentwicklung. 
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  - Allgemeine Beschreibung des Produktes 
  - Konstruktionszeichnungen, Schaltpläne, Beschreibung zur Funktion .... 
  - Berechnungen, Prüfberichte, ggf. Prüfbescheinigung sowie Zertifikate mit Bezug zu Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen 
  - Risikobeurteilung mit Maßnahmen zur Risikominderung sowie angewandte Normen 
  - Liste der Anforderungen aus EU-Richtlinien und -Verordnungen 
  - Konformitätserklärungen und Zertifikate von eingebauten Produkten 
  − Konformitätserklärung des Produktes 
• Externe Dokumentation
  
  Diese Dokumente richten sich an Benutzer, Endverbraucher und informieren über das Produkt sowie die bestimmungsgemäße Verwendung und müssen für die Zielgruppe verständlich sein. 
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  - Produktinformationen zum Verkauf
  - Betriebs- oder Gebrauchsanleitungen
  - Konformitätserklärung für das Produkt

Betriebsanleitungen umfassen Informationen zur richtigen und sicheren Verwendung, Bedienung, Aufbau und Inbetriebnahme sowie zur Instandhaltung. Die prinzipiellen Inhalte geben EU-Richtlinien, -Verordnungen und EN-Normen vor. 

Jedem Produkt muss eine Betriebsanleitung beiliegen. Sie ist daher vor dem Inverkehrbringen zu erstellen und falls erforderlich, in eine oder mehrere europäischen Sprachen zu übersetzen. Die Anleitung sollte so einfach und knapp wie möglich gehalten werden, sowie leicht zu übersetzen sein. Begriffe und Einheiten (SI-Einheiten) müssen durchgängig und einheitlich verwendet werden. 

Folgende EN-Normen behandeln wichtige Grundsätze zur Erstellung von Betriebsanleitungen: 

• Allgemeine Anforderungen zur Erstellung und Qualitätssicherung: EN IEC/IEEE 82079-1:2020 Erstellung von Nutzungsinformationen (Gebrauchsanleitungen) für Produkte – Teil 1: Grundsätze und allgemeine Anforderungen (IEC/IEEE 82079-1:2019) 
• Betriebsanleitungen für Maschinen u. Anlagen: EN ISO 20607:2019 Sicherheit von Maschinen – Betriebsanleitung – Allgemeine Gestaltungsgrundsätze 

Betriebs- und Gebrauchsanleitungen enthalten strukturierte Informationen und unterschiedliche Informationsarten wie z. B. technische Beschreibungen, Handlungen und sicherheitsbezogene Informationen. 

Sicherheitsbezogene Informationen erklären die bestimmungsgemäße Verwendung, den sicheren Umgang mit dem Produkt und weisen auf Risiken bei der Verwendung hin. Zudem müssen sie konkret über Restrisiken informieren und nach Dringlichkeit strukturiert sein. 

Folgende Arten von sicherheitsbezogene Informationen sind normgerecht in die Anleitung aufzunehmen:

• Sicherheitshinweise 
• Sicherheitszeichen 
• Restrisiken  
• Warnhinweise  

Die Betriebsanleitung ist in der Sprache des Landes, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, beizulegen. Gibt es im jeweiligen Land mehrere Sprachen, so ist die Betriebsanleitung in der Sprache des Gebietes, in dem das Produkt verwendet wird, erforderlich. 

Die EU-Richtlinien und -Verordnungen sehen hierfür die Übersetzung in eine der 24 Amtssprachen der Europäischen Union vor. 

Übersetzen bedeutet, die Informationen der Ausgangsprache schriftlich in die Zielsprache zu übertragen. Einfluss auf die Qualität der Übersetzung haben folgende Aspekte: 

• Qualität der Ausgangssprache: 
  Einfache und kurze Texte mit klaren Aussagen sind leicht verständlich und lassen sich leicht übersetzen. 
• Fachterminologie: 
  Werden in der Betriebsanleitung Begriffe verwendet, deren Bedeutung sich aus der allgemeinen Fach- oder Branchenliteratur nicht erschließt, sollte die Bedeutung vor der Übersetzung mit einer Terminologieliste erklärt werden. 
• Qualifikation des Übersetzungsdienstleisters:
  Übersetzer sollten die Zielsprache als Muttersprache sprechen und über Fach- bzw. Branchenwissen zum Produkt oder zur Produktgruppe verfügen. 
• Übersetzungsauftrag richtig vorbereiten:  
  Für die Übersetzung müssen editierbare Dokumente, Grafiken und falls erforderlich, Fachbegriffe bereitgestellt werden. Sind bereits Grafiken mit Begriffen der Zielsprache vorhanden (z. B. grafische Benutzeroberfläche) müssen diese dem Dienstleister zur Verfügung gestellt werden, um durchgängig einheitliche Begriffe auch im Zieldokument zu verwenden.  

Leitlinien zum Ablauf der Übersetzung, erforderliche Daten und Informationen enthält die Norm EN ISO 17100 Übersetzungsdienstleistungen – Anforderungen an Übersetzungsdienstleistungen.